神通医疗Tubridge^®血管重建装置IMPACT研究成功入组全部病例

中国，上海——近日，微创医疗科学有限公司（00853.HK）旗下微创神通医疗科技（上海）有限公司（以下简称“神通医疗”）研发的Tubridge^®血管重建装置（以下简称“Tubridge^®”）在郑州大学第一附属医院完成最后一例的入组手术，这标志着Tubrigde^®治疗颅内动脉瘤的前瞻性、多中心、上市后临床研究（以下简称“IMPACT研究”）自2019年12月16日完成首例临床试验入组以来，顺利完成全部200例受试者入组。

IMPACT研究是一项前瞻性、多中心、上市后临床研究，由河南省人民医院、上海长海医院、首都医科大学附属北京天坛医院共同牵头，郑州大学第一附属医院、南方医科大学珠江医院、江苏省人民医院、南昌大学第二附属医院等15家研究中心共同参与，旨在评价Tubridge^®在真实世界中的安全有效性。

Tubridge^®专门针对最难治疗的大型、巨大型动脉瘤研发设计，通过利用“血流动力学”原理改变动脉瘤内血流流态，降低血流对动脉瘤的冲击，使内皮细胞沿支架骨架生长，逐渐修复动脉瘤瘤颈，治愈动脉瘤，从而排除“颅内不定时炸弹”。Tubridge^®是第一个获批进入国家药品监督管理总局（NMPA）创新医疗器械特别审批程序（绿色通道）的神经介入产品，也是目前唯一的一款国产血流导向装备。

“随着国内神经介入医生队伍的壮大，科研水平也有很大的提升。Tubridge^®上市前PARAT研究作为神经介入领域首个RCT临床试验，既开创了临床试验的先河，也为后面的科研工作奠定了基础。同时，IMPACT临床研究为国产器械在真实临床世界提供了更有力的循证医学证据。”

——李天晓 教授

河南省人民医院

“IMPACT是严格按照国际标准设计的新器械上市后临床研究，以进一步观察评价Tubridge^®在上市后广泛使用过程中的安全性及有效性，同时观察在注册研究(PARAT)获得的适应症以外的使用情况及其安全性和有效性，是最贴近真实世界的研究，入组病例中有近一半为小型颅内动脉瘤，与Premier的研究的适应症类似，相信IMPACT研究为进一步探索血流导向装置在治疗颅内小动脉瘤中的有效性和安全性提供高质量的科学证据，也是我国医疗器械上市后质控和临床评价国际化的积极探索。”

——刘建民 教授

上海长海医院