发布时间： 2021-12-23 23:09:13
中国，上海——近日，MicroPort NeuroTech Limited（ “微创脑科学™”）旗下微创神通医疗科技(上海)有限公司（以下简称“神通医疗”）研发的Bridge®椎动脉雷帕霉素靶向洗脱支架（上市前曾用产品名“Firehorus”，以下简称Bridge®）上市前临床试验PESS（Prospective Evaluation of Safety and Efficacy Vertebral Drug-eluting Stent System）研究结果《Safety and Efficacy of Rapamycin-Eluting Vertebral Stents in Patients with Symptomatic Extracranial Vertebral Artery Stenosis（椎动脉雷帕霉素靶向洗脱支架治疗症状性颅外椎动脉狭窄的安全性和有效性）》正式发表于神经病学领域权威期刊《Frontiers in Neurology》。
此次发表的Bridge®上市前临床试验PESS研究是一个前瞻性、多中心、单组目标值临床试验，由首都医科大学附属北京天坛医院脑血管病中心缪中荣教授牵头发起，联合重庆西南医院（主要研究者：陈康宁 教授）、新桥医院（主要研究者：帅杰 教授）、上海交通大学医学院附属仁济医院（主要研究者：万杰清 教授）、唐都医院（主要研究者：赵振伟 教授）、山东大学齐鲁医院（主要研究者：吴伟 教授）5家知名神经介入中心共同进行。
近年来，脑血管狭窄的治疗处于药物治疗与支架治疗的拉锯辩论阶段。亚洲人群是脑血管狭窄的高发群体，筛选合适的狭窄患者进行支架治疗或更有利于整体人群健康控制，尤其是对于药物治疗无效的狭窄患者。Bridge®椎动脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统是国内首款设计用于症状性椎动脉狭窄的药物洗脱支架。相对于裸金属支架， Bridge®采用单面刻槽药物涂层支架设计，精准靶向释放药物，其低剂量药物搭载和高达95%的裸支架表面积占比既降低了裸支架相关的支架内狭窄发生率，也有效避免了药物对支架内皮化的负面影响。使用Bridge®治疗椎动脉狭窄的临床安全性与有效性均在本次PESS研究中得到了验证。
本次PESS研究包括6个月影像结果和1年临床随访结果，招募101位患症状性椎动脉狭窄的受试者接受介入治疗，共计104个靶病变部位，均成功在椎动脉狭窄处进行支架植入。在实际临床中，椎动脉治疗发生支架内再狭窄的风险达30%以上，本次Bridge®临床试验在试验前将6个月支架内再狭窄率目标定为20.5%，而实际临床试验结果显示，Bridge®术后6个月支架内再狭窄率FAS（Full Analysis Set，全样本分析集）结果为5.9%，PPS （Per Protocol Set，符合方案集）结果仅为3.7%，主要终点术后6个月再狭窄上限远小于预先设定的目标值，说明植入Bridge®后，发生术后支架内再狭窄的风险概率显著降低。
此次Bridge®上市前临床试验PESS研究结果的发表，意味着Bridge®的临床效果得到了神经病学领域权威认可。自2020年12月17日获得NMPA上市批准至今，Bridge®一年来的临床表现得到了专家的充分肯定。“Bridge®椎动脉雷帕霉素靶向洗脱支架的上市为椎动脉狭窄治疗提供了可靠的材料，上市前临床数据显示了这款支架卓越品质，就像它的名字一样，相信它将成为保证椎动脉血流通畅无阻的桥梁。”
——首都医科大学附属北京天坛医院 脑血管病中心 缪中荣教授
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