Tubridge^®血流导向密网支架IMPACT临床研究结果于OCIN2022正式发布

中国，上海——2022年12月16日，微创脑科学有限公司（02172.HK，以下简称“微创脑科学™”）的子公司微创神通医疗科技（上海）有限公司（以下简称“神通医疗”）研发的Tubridge^®血流导向密网支架（以下简称“Tubridge^®”）治疗颅内动脉瘤的前瞻性、多中心、上市后临床研究IMPACT（以下简称“IMPACT研究”）研究结果在OCIN2022东方脑血管病大会上隆重发布。

IMPACT研究由上海长海医院、河南省人民医院、北京天坛医院发起，复旦大学附属华山医院、西南医科大学附属医院、南昌大学第二附属医院、江苏省人民医院、广西壮族自治区人民医院、上海仁济医院、华西医院、南方医科大学珠江医院、中国医科大学附属盛京医院、大连医科大学附属第一医院、郑州大学第一附属医院共14家临床中心参与研究。IMPACT研究是一项真实世界研究，自2019年12月17日首例患者入组以来，于2021年7月23日完成全部200例受试者入组，并于2022年10月26日完成临床随访。IMPACT研究历时三年时间，在全体研究者及团队的共同努力下圆满完成。

IMPACT研究共纳入200例受试者共240个动脉瘤，173例受试者共210个动脉瘤进入符合方案（PPS）分析集，全部200例受试者均进入安全数据（SS）分析集。每个动脉瘤平均使用Tubridge^®血流导向密网支架0.86个，手术成功率达到99%。研究总体有效性结果显示，主要终点12M动脉瘤完全闭塞率为79.1%（166/210）；总体安全性结果显示，12M随访期内靶病变相关的致残性卒中发生率或死亡率为1.0%（2/200），缺血性卒中发生率为3.5%（7/200），出血性卒中发生率为0.0%，载瘤动脉明显狭窄率（大于等于50%）为3%，再治疗率为2%。在中小型动脉瘤亚组分析中，12M动脉瘤完全闭塞率为79.9%（135/169），靶病变相关的致残性卒中发生率为0.7%（1/150），缺血性卒中发生率为4.0%（6/150），出血性卒中发生率为0.0%。

Tubridge^®血流导向密网支架开展的PARAT上市前临床试验，已经充分证明其在治疗大型及巨大型动脉瘤方面的优异临床效果。而此次发布的IMPACT上市后临床研究结果，则进一步验证Tubridge^®在治疗各种大小的颈内动脉及椎动脉未破裂动脉瘤中，均具备闭塞率高、安全性好、复发率低的特点。此次Tubridge^®️ IMPACT临床研究结果在东方脑血管病大会上发布，得到了与会专家教授与业界同仁的一致认可。

未来，微创脑科学™将持续坚持“医工结合”的创新机制，以临床具体需求为切入点，加快医疗器械领域创新生态建设，加强临床与工程的高度融合，让“从0到1”的突破性创新医疗器械产品更多涌现。