微创脑科学™旗下神通医疗获MDSAP质量体系证书

中国，上海——近日，微创脑科学有限公司（02172.HK，以下简称“微创脑科学™”）的子公司微创神通医疗科技（上海）有限公司（以下简称“神通医疗”）顺利通过医疗器械单一审核程序（Medical Device Single Audit Program，MDSAP ）认证，并获得国际认证机构TÜV SÜD（TÜV南德）颁发的 MDSAP 认证证书。此次获证标志着公司质量体系同时符合ISO13485:2016标准以及美国（FDA）、澳大利亚（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五国国家监管机构的认可，将有效降低产品进入海外市场的审核成本，对微创脑科学™的全球化发展具有重要意义。

MDSAP 认证项目由国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）的成员共同发起，经美国（FDA）、澳大利亚（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五国的监管机构认可并加入，意味着医疗器械制造商只需接受一次MDSAP审核，即可满足上述五个国家的标准和法规要求。该项目的审核工作由具备五国监管机构授权的审核机构进行。微创脑科学™本次获得的MDSAP质量体系证书完整涵盖五国认证，认证范围包括脑血管疾病治疗产品的研发、生产及销售。

微创脑科学™始终坚持贯彻“努力追求创新，专注于为患者提供安全可靠的产品，帮助其改善生活品质”的质量方针，严格把控产品质量管理。公司的质量管理体系以ISO13485标准为基础框架，同时结合目标市场对应的国家及地区法规要求而建立。截至目前，微创脑科学™已陆续获得ISO13485:2016、韩国三类医疗器械质量体系（KGMP）认证等多项体系认证，覆盖中国、欧盟、美国、巴西、日本、阿根廷、韩国、加拿大、澳大利亚等国家的相关法规和标准要求，形成具有国际化水平的质量管理体系。

此次微创脑科学™获得MDSAP质量体系证书，将为产品在海外市场的准入及销售带来优势和便利，进一步加快公司全球化发展战略的步伐。未来，微创脑科学™将继续坚持以“质量”为首的核心价值观，致力于向全球更多国家和地区提供更多高品质的创新产品，造福全球更多脑血管疾病患者。