微创^®神通Bridge^®椎动脉药物支架国内获批上市

摘要：微创®神通”研发的Bridge®椎动脉药物支架获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的上市注册证；采用独特的载药设计方式，药物仅储存于支架贴血管壁表面的凹槽内能更早完成内皮化进程，减少血栓事件与再狭窄。

中国，上海——2020年12月17日，由微创神通医疗科技（上海）有限公司（以下简称“微创®神通”）自主研发的Bridge®椎动脉药物支架获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的上市注册证，该产品可应用于症状性椎动脉狭窄的治疗。

《中国脑卒中防治报告2019》援引最新全球疾病负担研究（Global Burden of Disease Study, GBD）数据指出，我国缺血性卒中发病率不断上升，由2005年的1.12/1000升高至2017年1.56/1000。在缺血性卒中的人群中，后循环缺血性卒中占25%-40%，而9%-33%的后循环缺血性患者有椎动脉起始部狭窄或闭塞。临床上，支架置入术已成为治疗椎动脉狭窄的主要方法。支架置入可以即时有效地改善脑血流，起到预防卒中再次发作及降低后循环缺血性损伤的作用。但由于解剖结构等原因，置入金属裸支架血管再狭窄发生率高，而药物涂层支架在椎动脉狭窄治疗中的再狭窄率、症状复发率与再治疗率更低[1]，但药物引起的副作用仍不可忽视。

微创®神通此次获批上市的Bridge®椎动脉药物支架采用了独特的载药设计方式，药物仅储存于支架贴血管壁表面的凹槽内能更早完成内皮化进程，减少血栓事件与再狭窄[2]。

Bridge®支架上市前临床试验由北京天坛医院牵头、全国6家临床中心共同参与。研究数据显示，Bridge®支架植入成功率98%，术后6个月支架内再狭窄发生率3.7%。在长期随访的病例中，支架植入4年后DSA复查未发现支架内再狭窄，证明了Bridge®支架的长期有效性。

Bridge®椎动脉药物支架的获批上市，进一步完善了微创®神通的神经介入产品线。微创®神通总裁谢志永表示：“Bridge®椎动脉药物支架通过NMPA创新医疗器械特别审批程序获准上市，将会为症状性椎动脉狭窄患者患者带来更完善的治疗方案。微创®神通会坚持创新研发，并努力把创新的治疗方案提供到离患者更近的地方，拯救大脑，继续生命之精彩。”

参考资料：

[1] J Neurointerv Surg. 2016 Aug;8(8):770-4

[2] Circulation. 2001 Jun 12;103(23):2816-21