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神通医疗Numen®弹簧圈栓塞系统获韩国MFDS注册批准

发布时间: 2021-9-3 9:54:01

韩国,首尔——近日,微创神通医疗科技(上海)有限公司(以下简称“神通医疗”)自主研发的Numen ®弹簧圈栓塞系统(以下简称“Numen®”)和Numen FR®解脱控制器(以下简称“Numen FR®”)获得韩国主管当局Ministry of Food and Drug Safety(MFDS)的注册批准。


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Numen®弹簧圈栓塞系统与Numen FR®解脱控制器


颅内动脉瘤多为发生在颅内动脉管壁上的异常膨出,在脑卒中里,仅次于急性缺血性卒中和高血压脑出血,排在第三位。在全球,50岁左右的成年人群中颅内动脉瘤患病率约为3.2%,亚洲人群的患病率在2.5%-3.0%。随着年龄的增长,30岁以后的患病率逐步升高,40-60为发病高峰年龄。动脉瘤破裂的几率随着时间推移而升高,一旦破裂,致死率与致残率极高,因此被称为颅内的“不定时炸弹”。


Numen®弹簧圈栓塞系统主要应用于脑动脉瘤栓塞治疗手术,Numen FR®解脱控制器与其配套使用,协助弹簧圈的解脱。Numen®包含MicroFrame、MicroFill与MicroFinish三个不同形态与柔软度的产品系列,共177个规格为医生提供了多样化的选择;长度范围1-70cm,其中70cm是国际市场上长的弹簧圈;直径范围1-24mm,其中1.5mm、2.5mm、3.5mm以及4.5mm等半号规格设计使医生选圈更精确。MicroFinish系列收尾圈包含市场上首个7mm、8mm 直径的收尾弹簧圈,特殊的形态与超柔软设计也使其集成篮、填充、收尾于一身,对于中小型、破裂动脉瘤的栓塞治疗更安全、有效。


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Numen®的三个不同形态与柔软度的产品系列


此前,Numen®与Numen FR®已在国内和欧盟获批上市,并于智利成功完成首例海外植入,在临床应用中获得了医生及患者的高度评价。


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Numen®在智利Puerto Montt医院完成首例海外植入


取得韩国注册批准将推动Numen®与Numen FR®在亚洲市场留下新的足迹,同时也为公司在海外市场的后续发展提供了坚实的助力。神通医疗将在产品研发中投入更多资源,为国内外的医生和患者提供更多优质的、创新型神经介入解决方案。

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