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神通医疗NUMEN®弹簧圈栓塞系统获美国FDA上市批准

发布时间: 2021-9-8 10:43:55

美国,华盛顿——9月6日,微创医疗科学有限公司(00853.HK)旗下子公司微创神通医疗科技(上海)有限公司(以下简称“神通医疗”)自主研发设计的NUMEN®弹簧圈栓塞系统(以下简称“NUMEN®”)和NUMEN FR®解脱控制器(以下简称“NUMEN FR®”)获得美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)注册批准,这是神通医疗首个获得美国FDA认证的神经介入产品。与此同时,NUMEN®弹簧圈专利“栓塞线圈输送装置及其制备方法”也获得了美国专利商标局的授权通知书。


美国FDA是国际公认的权威机构之一,在食品、药物和医疗器械等领域的审核评估流程都非常严格。早在2019年底,神通医疗就启动了NUMEN® 以及NUMEN FR® 在海外的业务布局,并在美国按照严格的标准,完成了动物实验和一系列上市前临床试验以及各类安全测试。值得一提的是,此次NUMEN®获美国FDA批准的适应症也进一步拓宽,不仅适用于颅内动脉瘤的栓塞,还可适用于其他神经血管和外周血管异常血流的栓塞(动静脉畸形、动静脉瘘,以及外周血管系统中的动脉和静脉病变),这将使更多患者获益。


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NUMEN®与NUMEN FR®


根据世界卫生组织的数据,脑卒中是全球目前第二大死亡病因,动脉瘤一旦破裂,致死率与致残率极高,因此被称为颅内的“不定时炸弹”。作为新一代电解脱弹簧圈,NUMEN®弹簧圈栓塞系统具有成篮稳定、栓塞致密的特点,推送杆特殊的微回路设计可实现弹簧圈的电解脱,缩短手术时间。NUMEN®规格设计覆盖全面,集成篮圈、填充圈及收尾圈共177个规格,不同长度的型号规格,对于中小型、破裂动脉瘤的栓塞治疗更安全、有效,可以为医生提供颅内动脉瘤的全方位栓塞治疗方案。


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NUMEN®的三个不同形态与柔软度的产品系列


此前,NUMEN® 与NUMEN FR® 已于2020年在国内获批上市,今年先后获得欧盟CE认证及韩国注册获批,并于8月完成了首例海外植入, 其稳定的性能与临床表现得到了医生的充分认可。


神通医疗常务副总裁兼工程技术中心主任王亦群表示:“此次NUMEN®获得美国FDA认证,标志着其安全性、有效性得到了美国监管当局的认可,意味着神通医疗的制造能力可以满足高标准的质量水平要求,为神通海外业务的发展打下了坚实的基础。”


神通医疗总裁谢志永表示:“这是神通医疗海外业务发展过程中的一个重要里程碑。在美国,弹簧圈的应用已经非常成熟,此次NUMEN®和NUMEN FR®获得美国FDA认证,意味着其已与当地市场的主流产品性能媲美。我们会始终在生产等各个环节中执行严格的标准,并持续优化针对脑卒中疾病的产品组合和全解方案,帮助更多患者重获健康。”


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