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微创脑科学™旗下神通医疗获得韩国医疗器械质量体系KGMP认证

发布时间: 2021-11-22 13:14:39

2021年11月3日,MicroPort NeuroTech Limited( “微创脑科学™”)旗下微创神通医疗科技(上海)有限公司(以下简称“神通医疗”) 顺利通过韩国食品药品安全部(Ministry of Food and Drug Safety, MFDS) 审查获得韩国医疗器械质量体系Korea Good Manufacturing Practice (KGMP) 认证。截止目前,神通医疗已陆续获得ISO13485:2016、巴西国家卫生监督机构ANVISA认证等多项体系认证,形成了具有国际化水平的质量管理体系。


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▲神通医疗获KGMP认证证书


近年来,韩国医疗器械市场增长迅速,市场规模在亚洲已位居前四,其中,进口医疗器械占其约60%的市场份额,主要进口来源为美国、欧盟及日本。


KGMP认证是Ⅱ-Ⅳ类医疗器械生产制造厂家进入韩国市场前必经的一项质量体系认证,韩国MFDS在设计开发、采购、生产和服务提供等环节对神通医疗进行了全方位的审核及综合评估。


“质量”是神通医疗秉持的八大价值观之首。为确保产品和服务质量的稳定与持续提升,神通医疗在产品设计开发、生产制造以及上市销售的全生命周期管理过程中严格遵守国内外医疗器械法规标准要求,形成了以质量文化、质量体系、质量工具与质量基础为主的全面质量管理机制。


此次神通医疗获得KGMP认证是对公司质量体系建设的进一步完善与提升,为神通医疗自研产品进入韩国市场奠定了坚实基础。


神通医疗始终坚持“一个属于患者的品牌”这一品牌观,致力于为更多脑血管病患者带来可及性真善美全医疗方案。

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