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NUMEN®可解脱栓塞弹簧圈在日本获批上市

发布时间: 2022-08-27 10:00:00

日本,东京——微创脑科学有限公司(02172.HK,以下简称“微创脑科学™”)的子公司微创神通医疗科技(上海)有限公司(以下简称“神通医疗”)自主研发的NUMEN®可解脱栓塞弹簧圈(以下简称“NUMEN®”)获得日本厚生劳动省(MHLW)注册批准,这是微创脑科学™在日本获批上市的首款产品。


日本是全球第三大神经介入市场。在日本,颅内弹簧圈被划分为IV类高风险特别管控医疗器械,有严苛的监管审核要求。NUMEN®可解脱栓塞弹簧圈作为神通医疗自主研发设计和制造的神经介入产品,凭借高度匹配临床需求的设计和在验证中展示出的优异性能,获得了日本药监部门的认可。


根据世界卫生组织的数据,脑卒中是全球目前第二大死亡病因,动脉瘤一旦破裂,致死率与致残率极高,因此被称为颅内的“不定时炸弹”。作为新一代电解脱弹簧圈,NUMEN®弹簧圈具有成篮稳定、栓塞致密的特点,推送杆特殊的微回路设计可实现弹簧圈的电解脱,缩短手术时间。极细的铂钨丝材质以及独特的三维结构,使NUMEN®能兼顾柔软度与支撑性,能最大限度减少动脉瘤壁的压力,确保栓塞的安全性,适用于不同形状的动脉瘤治疗,为医生提供颅内动脉瘤的全方位栓塞治疗方案。


NUMEN®可解脱栓塞弹簧圈与NumenFR®解脱控制器于2020年在中国获批上市后,先后获得欧盟CE认证、美国FDA、韩国MFDS及巴西ANVISA的上市批准。自2021年8月于智利完成首例海外植入以来,已成功于亚太地区、北美地区及欧洲地区多个海外国家实现商业化,其稳定的性能与优异的临床表现得到了医生的充分认可。此次NUMEN®进入日本市场,也是微创脑科学™持续开拓新兴市场的全球化战略举措之一。未来,微创脑科学™将继续致力于拓展海外神经介入产品市场,为全球患者和医生提供更优质、全面的脑血管疾病医疗全解方案。

 


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