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Rebridge®颅内动脉支架进入国家创新医疗器械特别审查程序(“绿色通道”)

发布时间: 2022-11-19 10:00:00

中国,上海——2022年10月31日,微创脑科学有限公司(02172.HK,以下简称“微创脑科学™”)的子公司微创神通医疗科技(上海)有限公司(以下简称“神通医疗”)自主研发的Rebridge®颅内动脉支架(以下简称“Rebridge®支架”)通过国家药品监督管理局(NMPA)创新医疗器械特别审查申请,进入特别审查程序(“绿色通道”)。截至目前,微创脑科学™旗下共有4款产品进入“绿色通道”。 


此次获批进入“绿色通道”的Rebridge®颅内动脉支架,是一款用于治疗颅内宽颈动脉瘤的辅助支架。颅内动脉瘤是颅内血管损伤等在动脉管壁上的异常膨出,也是造成蛛网膜下腔出血的首位病因,在脑血管意外中位居第三,仅次于脑血栓和高血压脑出血。其中,在宽颈动脉瘤治疗领域,由于常规的单纯弹簧圈栓塞的复发率较高,且有弹簧圈脱出载瘤动脉的风险,自2000年以来,临床上引入支架辅助弹簧圈栓塞的治疗技术。其技术优势在于,支架可以为弹簧圈提供支撑,防止弹簧圈脱出,而且支架本身作为结构性的骨架,有利于瘤颈口内皮细胞生长,将进一步促进动脉瘤愈合、降低复发率。


与传统辅助支架相比,Rebridge®颅内动脉支架在支架结构和输送方面结构两方面均实现了突破性设计。Rebridge®采用全编织丝显影且两端全封闭的支架结构设计,结构柔顺性好,且整个支架的所有编织骨架在X射线下清晰可见,有利于术者观察支架的定位和在迂曲段的贴壁情况,从而提高手术的成功性。其次,针对输送系统,Rebridge®支架采用可回收的超微输送结构,可使支架在释放的过程中实现多次回收再释放的功能。此外,这种超微的输送结构能够兼容临床上更小尺寸的支架微导管,便于支架到达更远端的迂曲部位,并且在一些复杂病变中避免了支架和弹簧圈双侧股动脉穿刺建立介入通路的情形,利于降低患者创伤,提高手术操作便捷性。


微创脑科学™执行董事兼总裁谢志永表示:“中国的颅内动脉支架市场需求巨大,但目前均为进口产品占据市场,尚无国产产品上市。此次Rebridge®颅内动脉支架获批进入创新‘绿色通道’,将加快其在国内的上市进程,对于公司加快研发创新步伐和造福更多脑血管疾病患者具有重要意义。”


微创脑科学™重视中国临床医生和患者需求,不断革新自主研发的核心产品性能,推出具有高度临床应用价值的创新医疗器械,并致力于把这些创新的治疗方案供应到离医生和患者更近的地方。



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